Δημοσιεύτηκε η πολυαναμενόμενη εδώ και 2 τουλάχιστον χρόνια Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) ,ΦΕΚ 230Β/22-1-2026 για την απλούστευση και τον εξορθολογισμό των διαδικασιών υπογραφής σύμβασης και οικονομικής διαχείρισης κλινικών δοκιμών με φάρμακα, μη παρεμβατικών μελετών με φάρμακα, κλινικής έρευνας με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μελετών κλινικών επιδόσεων με in vitro διαγνωστικά προϊόντα και ερευνητικών εργασιών χωρίς φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή in vitro διαγνωστικά προϊόντα.
Με βάση αυτό, η Οικονομική διαχείριση κλινικών δοκιμών με φάρμακα :
1.Επιβάλλεται ενιαίο ποσοστό παρακράτησης πέντε τοις εκατό (5%) υπέρ του αρμόδιου φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) και δεκαπέντε τοις εκατό (15%) υπέρ του κέντρου διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής με φάρμακο από τις αμοιβές των ερευνητών, όπως αυτές αναγράφονται στο έντυπο του προϋπολογισμού του έργου. Σε περίπτωση που δεν προβλέπονται αμοιβές ερευνητών και εξ αυτού του λόγου δεν χωρεί οικονομική διαχείριση από τον αρμόδιο κατά περίπτωση φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), το ποσοστό παρακράτησης υπέρ του κέντρου διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής υπολογίζεται επί του συνόλου του προϋπολογισμού της μελέτης και καταβάλλεται από τον χορηγό απευθείας στις οικονομικές υπηρεσίες του κέντρου διεξαγωγής. Σχετική ενημέρωση για τις καταβολές καταχωρείται στον φάκελο της κλινικής δοκιμής.
- Η οικονομική διαχείριση μίας κλινικής δοκιμής με φάρμακο που πραγματοποιείται σε νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) ή Μονάδες Ψυχικής Υγείας του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας (Ε.Δ.Υ.Ψ.Υ.) της παρ. 1 του άρθρου 6 του ν. 5129/2024 (Α’ 124), σε στρατιωτικά νοσοκομεία, στο Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.) και σε νοσηλευτικά ιδρύματα που λειτουργούν με τη μορφή Ν.Π.Ι.Δ. και εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας (Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο και Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Παπαγεωργίου) γίνεται μέσω του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της οικείας Δ.Υ.Πε. Η οικονομική διαχείριση μίας κλινικής δοκιμής με φάρμακο που πραγματοποιείται σε νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. ή σε Μονάδες Ψυχικής Υγείας του Ε.Δ.Υ.Ψ.Υ. της παρ. 1 του άρθρου 6 του ν. 5129/2024 (Α’ 124), σε στρατιωτικά νοσοκομεία, στο Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.) σε νοσηλευτικά ιδρύματα που λειτουργούν με τη μορφή Ν.Π.Ι.Δ. και εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας (Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο και Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Παπαγεωργίου), σε Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία αρμοδιότητας του Υπουργείου Παιδείας, Θρησκευμάτων και Αθλητισμού και στην ανώνυμη εταιρία με την επωνυμία «ΑΓΙΑ ΤΡΙΑΣ Α.Ε.» και τον διακριτικό τίτλο «ΕΥΓΕΝΙΔΕΙΟ ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΡΙΟ», με κύριο ερευνητή μέλος Δ.Ε.Π., γίνεται μέσω του Ε.Λ.Κ.Ε. του Πανεπιστημίου, στο οποίο υπηρετεί ο κύριος ερευνητής. Στην περίπτωση που η οικονομική διαχείριση γίνεται μέσω του Ε.Λ.Κ.Ε. του Πανεπιστημίου, το ποσό της παρακράτησης υπέρ των δομών υγείας του Ε.Σ.Υ., των στρατιωτικών νοσοκομείων και των νοσηλευτικών ιδρυμάτων που λειτουργούν με τη μορφή Ν.Π.Ι.Δ. και εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας (Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο και Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Παπαγεωργίου) αποδίδεται από τον χορηγό απευθείας στις οικονομικές τους υπηρεσίες.
- Η καταβολή των παρακρατήσεων της παρ. 1, καθώς και των αμοιβών στους ερευνητές πραγματοποιείται μέσω του αρμόδιου φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) εντός τριάντα (30) εργάσιμων ημερών από την κατάθεση του ποσού από τον χορηγό, εφόσον αυτές δεν έχουν καταβληθεί ήδη, αφού προηγουμένως ο τελευταίος ενημερώσει για το ύψος του ποσού των εργαστηριακών εξετάσεων που κατέβαλε στο κέντρο διεξαγωγής, σύμφωνα με τον εγκεκριμένο προϋπολογισμό της κλινικής δοκιμής. 4. Οι καταβολές από τον χορηγό πραγματοποιούνται σταδιακά και σύμφωνα με το πρόγραμμα πληρωμών που προβλέπεται στην υπογραφείσα σύμβαση. 5. Ο χορηγός υποχρεούται πριν από την τελική καταβολή να υποβάλει στον αρμόδιο φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) και στο κέντρο διεξαγωγής ενημέρωση για την περάτωση της κλινικής δοκιμής και τα απολογιστικά οικονομικά στοιχεία της.
Για τη διενέργεια κλινικής δοκιμής χαμηλής παρέμβασηςισχύουν πλέον ότι και για τις υπόλοιπες κλινικές δοκιμές.
Για τις αδικαιολόγητες καθυστερήσεις ή πλημμελή άσκηση καθηκόντων κατά τη διαδικασία υπογραφής της σύμβασης και οικονομικής διαχείρισης μίας κλινικής δοκιμής:
α) Ο Υπουργός Υγείας, ως πειθαρχικός προϊστάμενος, δύναται να επιβάλει στους Διοικητές των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των Υγειονομικών Περιφερειών (Υ.Πε.) την ποινή της επίπληξης ή εκείνης του προστίμου μέχρι και του ύψους των αποδοχών ενός μηνός
β) Ο Διοικητής της Υ.Πε. ή ο Διοικητής ή Πρόεδρος του νοσηλευτικού ιδρύματος, ως πειθαρχικός προϊστάμενος, δύναται να επιβάλει στα μέλη του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. ή του Επιστημονικού Συμβουλίου (όπου προβλέπεται η γνώμη του), αντίστοιχα, την ποινή της επίπληξης ή του προστίμου μέχρι το ήμισυ των μηνιαίων αποδοχών τους.
Ως προς τον πειθαρχικό έλεγχο των Διοικητών/Διευθυντών των στρατιωτικών νοσοκομείων και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος του Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), καθώς και των Προέδρων και των μελών της Επιτροπής Ερευνών του Ε.Λ.Κ.Ε. τυγχάνουν εφαρμοστέες οι εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις για την κατηγορία του εν λόγω προσωπικού. Ως πειθαρχική ποινή δύναται να επιβληθεί η ποινή της έγγραφης επίπληξης ή του προστίμου μέχρι και του ύψους του ήμισυ των μηνιαίων αποδοχών τους.
Ευχόμαστε για το καλό των ασθενών πρωτίστως , της καινοτομίας, της υγείας αλλά και των οικονομικών των νοσοκομείων να λειτουργήσει θετικά η νέα ΚΥΑ και να πραγματοποιηθεί το όνειρο και η επιθυμία όσων ασχολούνται με τις κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη τους και το ξεπέρασμα των εμποδίων που υπήρχαν αλλά και του έντονου ανταγωνισμού παγκοσμίως.
