Την ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Rivaroxaban Tablets 20 mg της εταιρείας Viatris Hellas ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), για προληπτικούς λόγους.
Σύμφωνα με την απόφαση του ΕΟΦ, ανακαλείται η παρτίδα 8211799 του φαρμάκου με ημερομηνία λήξης τον Ιούνιο του 2028, καθώς διαπιστώθηκαν εκτός προδιαγραφών αποτελέσματα κατά τον έλεγχο προσμίξεων.
Η απόφαση εκδόθηκε μετά από ενημέρωση της εταιρείας προς τον Οργανισμό σχετικά με τα αποτελέσματα ελέγχου της συγκεκριμένης παρτίδας. Η ανάκληση γίνεται προληπτικά μέχρι να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση της υπόθεσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Παράλληλα, η εταιρεία Viatris Hellas καλείται να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες της παρτίδας και να προχωρήσει στην απόσυρσή της από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά της διαδικασίας θα πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Το Rivaroxaban είναι αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία θρομβώσεων, καθώς και για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις
Βρείτε μας στο Google News. Πατήστε εδώ!