Αφρική: Η ποιότητα των φαρμάκων για τον καρκίνο προκαλεί ανησυχία

Ο αριθμός των ανθρώπων που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο στην Αφρική έχει αυξηθεί σημαντικά την τελευταία δεκαετία. Για παράδειγμα, πριν από δέκα χρόνια, στην Αιθιοπία και την Κένυα, η φροντίδα καρκινοπαθών ήταν διαθέσιμη μόνο σε λίγες χιλιάδες ασθενείς ετησίως και σε λίγα νοσοκομεία. Σήμερα, πάνω από 75.000 άνθρωποι λαμβάνουν θεραπεία για καρκίνο κάθε χρόνο σε κάθε μία από αυτές τις χώρες. Παράλληλα, περισσότεροι από 800.000 άνθρωποι διαγιγνώσκονται με καρκίνο κάθε χρόνο σε ολόκληρη την ήπειρο.

Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε πολλές χώρες της Αφρικής δεν έχουν τη δυνατότητα να ελέγξουν την ποιότητα των αντινεοπλασματικών φαρμάκων. Αυτό είναι ιδιαίτερα προβληματικό για δύο λόγους: πρώτον, η υψηλή τιμή των φαρμάκων μπορεί να ωθήσει στη χρήση μη επαληθευμένων προϊόντων και δεύτερον, αυτά τα φάρμακα είναι ιδιαίτερα τοξικά.

Ο συνδυασμός υψηλής ζήτησης και περιορισμένης ρυθμιστικής επίβλεψης δημιουργεί ένα ευάλωτο περιβάλλον για την κυκλοφορία υποβαθμισμένων ή ψευδών φαρμάκων. Υπήρξαν αναφορές που δείχνουν ότι τέτοια φάρμακα έχουν προκαλέσει βλάβη σε ασθενείς σε διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Βραζιλίας, των ΗΠΑ και της Κένυας, αλλά μέχρι πρόσφατα δεν είχαν διεξαχθεί συστηματικές μελέτες σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων για τον καρκίνο σε χώρες με χαμηλό ή μέσο εισόδημα. Ως αποτέλεσμα, η ποιότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην Αφρική παρέμενε άγνωστη.

Η μελέτη

Σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο Αδις Αμπέμπα, μια ερευνητική ομάδα των ΗΠΑ πραγματοποίησε μελέτη για την αξιολόγηση της ποιότητας επτά αντινεοπλασματικών φαρμάκων σε τέσσερις αφρικανικές χώρες: Καμερούν, Αιθιοπία, Κένυα και Μαλάουι. Τα φάρμακα που εξετάστηκαν περιλάμβαναν cisplatin, oxaliplatin, methotrexate, doxorubicin, cyclophosphamide, ifosfamide και leucovorin, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου μαστού, τραχήλου, κεφαλής και τραχήλου, πεπτικού συστήματος και άλλων τύπων, αλλά και για αυτοάνοσα νοσήματα όπως ο λύκος.

Οι ερευνητές συνέλεξαν 251 αντινεοπλασματικά προϊόντα το 2023 και 2024 από νοσοκομεία και ιδιωτικά φαρμακεία και αξιολόγησαν την ποσότητα της δραστικής ουσίας σε κάθε δόση χρησιμοποιώντας υψηλής απόδοσης υγρή χρωματογραφία (HPLC), την «χρυσή μέθοδο» για την εκτίμηση της ποιότητας φαρμάκων.

Τα αποτελέσματα ήταν ανησυχητικά: από 191 μοναδικούς αριθμούς παρτίδας, 32 (ποσοστό 17%) περιείχαν λάθος ποσότητα δραστικής ουσίας, γεγονός που σημαίνει ότι ήταν υποβαθμισμένα ή ψευδή. Τα υποβαθμισμένα προϊόντα βρέθηκαν τόσο σε μεγάλα νοσοκομεία καρκίνου όσο και στην ιδιωτική αγορά σε όλες τις χώρες.

Ο οπτικός έλεγχος δεν επαρκεί

Στις περισσότερες αφρικανικές χώρες, η ανίχνευση υποβαθμισμένων φαρμάκων βασίζεται σε οπτικό έλεγχο, όπως χρώμα του διαλύματος ή ορατά σωματίδια. Η μελέτη έδειξε ότι τα περισσότερα προϊόντα που απέτυχαν στην HPLC δεν διέφεραν οπτικά από τα σωστά. Μόνο 3 από τα 32 προβληματικά προϊόντα εμφάνισαν οπτικές ανωμαλίες. Επιπλέον, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην αποτυχία ανά χώρα, μεταξύ νοσοκομείων και φαρμακείων, ούτε ανάμεσα σε φάρμακα πριν και μετά την ημερομηνία λήξης τους.

Η σημασία των ευρημάτων

Οι συνέπειες της υποβαθμισμένης ποιότητας φαρμάκων για τον καρκίνο είναι κρίσιμες: η χημειοθεραπεία απαιτεί ακριβή ισορροπία μεταξύ καταστροφής των καρκινικών κυττάρων και ασφάλειας του ασθενούς. Υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα, ενώ χαμηλή δόση μπορεί να αφήσει τον καρκίνο να εξελιχθεί, μειώνοντας πολύτιμο χρόνο θεραπείας. Οι ερευνητές τονίζουν την ανάγκη ενίσχυσης των ρυθμιστικών αρχών και της επιτήρησης της αγοράς φαρμάκων. Προτείνουν επίσης αύξηση της διεθνούς έρευνας για την ποιότητα αντινεοπλασματικών φαρμάκων σε χώρες χαμηλού εισοδήματος, όπως συνέβη για τα ανθελονοσιακά φάρμακα τη δεκαετία του 2000.

Προοπτική

Η μελέτη υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας και των συστημάτων υγείας για την πιθανή παρουσία υποβαθμισμένων φαρμάκων, και την ανάπτυξη δυνατοτήτων επιτήρησης μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων. Η διασφάλιση της ποιότητας των αντινεοπλασματικών προϊόντων είναι κρίσιμη για τη σωστή και ασφαλή θεραπεία των ασθενών με καρκίνο στην Αφρική και σε άλλες χώρες με περιορισμένους πόρους.