Παρά τη ραγδαία πρόοδο της βιοϊατρικής και την αυξανόμενη έμφαση στην εξατομικευμένη ιατρική, μια νέα μελέτη αποκαλύπτει ένα σοβαρό διαρθρωτικό πρόβλημα στην ανάπτυξη φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σύμφωνα με τα ευρήματα, μόλις το 6% των κλινικών δοκιμών που χρησιμοποιούνται για την έγκριση νέων φαρμάκων από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αντικατοπτρίζουν επαρκώς τη φυλετική και εθνοτική σύνθεση του αμερικανικού πληθυσμού.
Η έρευνα, που δημοσιεύεται στο επιστημονικό περιοδικό Communications Medicine, αναδεικνύει μια ανησυχητική τάση: τα μαύρα και τα ισπανόφωνα άτομα υποεκπροσωπούνται όλο και περισσότερο στις κλινικές δοκιμές, παρά τις δημόσιες δεσμεύσεις για μεγαλύτερη ισότητα στην επιστήμη και την ιατρική.
Πώς εξελίχθηκε η εκπροσώπηση τα τελευταία χρόνια
Οι ερευνητές από τα πανεπιστήμια UC Riverside και UC Irvine ανέλυσαν δεδομένα από 341 βασικές κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση νέων φαρμάκων μεταξύ 2017 και 2023. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι από το 2021 και μετά καταγράφεται σαφής μείωση στη συμμετοχή μαύρων και ισπανόφωνων εθελοντών.
Αντίθετα, η εκπροσώπηση ατόμων ασιατικής καταγωγής αυξήθηκε, ενώ η συμμετοχή λευκών ασθενών παρέμεινε σε μεγάλο βαθμό σταθερή. Η ανισορροπία αυτή δημιουργεί ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσο τα νέα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για όλους τους πληθυσμούς στους οποίους τελικά χορηγούνται.
Η εξατομικευμένη ιατρική απαιτεί γενετική ποικιλομορφία
Η μελέτη έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία η ιατρική ακριβείας προβάλλεται ως το μέλλον της θεραπευτικής προσέγγισης. Η φιλοσοφία της βασίζεται στην προσαρμογή των θεραπειών στη γενετική σύνθεση κάθε ασθενούς.
Όπως επισημαίνει η Sophie Zaaijer, γενετίστρια και συν-επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, εάν οι κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα γενετικής ποικιλομορφίας, ενδέχεται να χαθούν κρίσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Διαφορετικοί πληθυσμοί φέρουν διαφορετικές γενετικές παραλλαγές, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το σώμα μεταβολίζει και ανταποκρίνεται σε μια θεραπεία.
Γιατί η υποεκπροσώπηση είναι επικίνδυνη
Ο συν-συγγραφέας της μελέτης, Simon “Niels” Groen, τονίζει ότι όταν μια κλινική δοκιμή περιλαμβάνει μόνο ένα περιορισμένο τμήμα της ανθρωπότητας, δεν υπάρχει βεβαιότητα ότι τα αποτελέσματα μπορούν να γενικευτούν. Ένα φάρμακο μπορεί να αποδειχθεί λιγότερο αποτελεσματικό ή ακόμη και επικίνδυνο για πληθυσμούς που δεν εκπροσωπήθηκαν επαρκώς κατά τη φάση των δοκιμών.
Αν και η καταγωγή δεν θα πρέπει να καθορίζει τις κλινικές αποφάσεις, παίζει καθοριστικό ρόλο στα πρώιμα στάδια της ανάπτυξης φαρμάκων, όπου εντοπίζονται πιθανές διαφορές στην απόκριση των οργανισμών.
Γεωγραφική ανισότητα στις κλινικές δοκιμές
Ένα ακόμη πρόβλημα που αναδεικνύει η μελέτη είναι η γεωγραφική συγκέντρωση των κλινικών δοκιμών. Οι περισσότερες διεξάγονται στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, την Κίνα και την Ιαπωνία, χώρες που ακολουθούν τα πρότυπα του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης (ICH).
Αντίθετα, η Υποσαχάρια Αφρική και μεγάλο μέρος της Λατινικής Αμερικής συμμετέχουν σε λιγότερο από το 3% των βασικών δοκιμών, γεγονός που περιορίζει σημαντικά τη συλλογή δεδομένων από πληθυσμούς με υψηλή γενετική ποικιλομορφία.
Προτάσεις για ένα πιο δίκαιο σύστημα
Οι ερευνητές προτείνουν συγκεκριμένα μέτρα για τη βελτίωση της κατάστασης: τον καθορισμό στόχων ποικιλομορφίας ήδη από το προκλινικό στάδιο, την επιλογή τοποθεσιών δοκιμών που αντανακλούν τις ανάγκες και το γενετικό υπόβαθρο των πληθυσμών, καθώς και τη συστηματική συλλογή βιολογικών δειγμάτων.
Όπως καταλήγει ο Groen, η ιατρική ακριβείας μπορεί να υλοποιηθεί μόνο εφόσον οι κλινικές δοκιμές χαρτογραφήσουν τη βιολογία όλων των ασθενών – όχι μόνο ενός προνομιούχου υποσυνόλου.
Βρείτε μας στο Google News. Πατήστε εδώ!