Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Με μοναδική προσθήκη τον έλεγχο των γονιδίων BRCA1/2 για τον κληρονομικό καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών το 2022, και μάλιστα υπό περιορισμένα κριτήρια, η λίστα αποζημιούμενων βιοδεικτών παραμένει αμετάβλητη από το 2014. Η  χώρα μας κατατάσσεται στις χώρες με χαμηλή έως μέτρια πρόσβαση σε βιοδείκτες σύμφωνα με πανευρωπαϊκή έρευνα που διενεργήθηκε υπό την αιγίδα του ECPC, EFPIA και IQNPath. Τα μηνύματα από  το Υπουργείο Υγείας είναι αισιόδοξα καθώς ήδη έχει εκδηλωθεί η πρόθεση ένταξης 37 νέων βιοδεικτών , η υλοποίηση της εξαγγελίας βρίσκεται προ των πυλών όπως δήλωσε ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, Άρης Αγγελής στο www.healthweb.gr . Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση για την αποζημίωση τους.

 Συγκεκριμένα, το Υπουργείο Υγείας έχει  θέσει ως προτεραιότητα την πλήρη αποζημίωση αναγκαίων βιοδεικτών, ξεκινώντας δυναμικά με 37 ζεύγη προβλεπτικών βιοδεικτών για την χρήση ογκολογικών φαρμάκων, όπως είπε ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, Άρης Αγγελής στο www.healthweb.gr , τονίζοντας ότι είναι προ των πυλών η έκδοση κοινής υπουργικής απόφασης για την αποζημίωση τους, απαραίτητη προϋπόθεση της οποίας ήταν η σχετική απόφαση από το ΚΕΣΥ η οποία λήφθηκε πρόσφατα. Κατόπιν θα είναι δυνατή η διαπραγμάτευση και σύναψη συμφωνιών με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.’’

Παράλληλα, ο κύριος  Άρης Αγγελής σημειώνει ότι ‘’ Οι βιοδείκτες αποτελούν θεμελιώδες εργαλείο βελτίωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας των θεραπειών, αλλά και αύξησης της οικονομικής αποδοτικότητας του συστήματος υγείας. Μέσω αυτών, ενισχύεται η πρόσβαση των ασθενών σε ποιοτικές, στοχευμένες και εξατομικευμένες θεραπείες γι’ αυτό και  στο Υπουργείο Υγείας ‘’ έχουμε θέσει ως προτεραιότητα την πλήρη αποζημίωση αναγκαίων βιοδεικτών.’’

 Η μελέτη του ΣΦΕΕ  για τη χρήση των βιοδεικτών

 Ο γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ κ. Μιχάλης Χειμώνας στην ερώτηση μας εάν η άμεση αποζημίωση των 37 προβλεπόμενων βιοδεικτών, όπως έχει ανακοινωθεί, αποτελεί επιστημονική αλλά και ηθική αναγκαιότητα. Το Υπουργείο Υγείας έχει ανακοινώσει την πρόθεση ένταξης 37 νέων βιοδεικτών στο τέλος του 1^ου 3μηνου 2025 η υλοποίηση της εξαγγελίας παρεμποδίζεται από γραφειοκρατικά εμπόδια. Ποια είναι η γνώμη σας είναι απαραίτητη η αποζημίωση των 37 νέων βιοδεικτών στην ογκολογική φροντίδα;

Ο καρκίνος αντιπροσωπεύει τη δεύτερη μεγαλύτερη αιτία θανάτου και νοσηρότητας στην Ευρώπη με περισσότερα από 3,7 εκ. νέα περιστατικά και 1,9 εκ. θανάτους κάθε έτος, ενώ στη χώρα μας ετησίως διαγιγνώσκονται πάνω από 60.000 ασθενείς με καρκίνο (στοιχεία 2022). Ωστόσο, οι νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις μας φέρνουν κοντά σε ένα μέλλον όπου πιθανόν ο καρκίνος θα καταστεί ιάσιμη ασθένεια. Η θεραπεία του καρκίνου στρέφεται προς την ιατρική ακριβείας.

Η εξατομικευμένη ιατρική και η αποτελεσματική χρήση των εξετάσεων βιοδεικτών παίζουν καταλυτικό ρόλο στα κλινικά αποτελέσματα και την ποιότητα ζωής των ασθενών και η αποζημίωση των νέων βιοδεικτών είναι άκρως απαραίτητη, γιατί οι βιοδείκτες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή ακριβούς διάγνωσης και για την ταυτοποίηση των ασθενών που θα ανταποκριθούν ή δεν θα ανταποκριθούν στη θεραπεία, παρέχοντας επομένως σημαντικές πληροφορίες για την επιλογή της θεραπείας, μεταμορφώνοντας τις εκβάσεις προς όφελος των ασθενών και εξοικονομώντας σημαντικά κονδύλια στη φαρμακευτική δαπάνη.

Στην Ελλάδα, οι πρώτες εξετάσεις ογκολογικών βιοδεικτών άρχισαν να αποζημιώνονται από το 2014 για εγκεκριμένες ενδείξεις καρκίνου, ωστόσο, έκτοτε μικρός αριθμός νέων εξετάσεων είχε προστεθεί στη λίστα των αποζημιούμενων βιοδεικτών. Η περιορισμένη διαθεσιμότητα δημόσιας χρηματοδότησης για την υποστήριξη των εξετάσεων βιοδεικτών στέκεται εμπόδιο τόσο στην ανάπτυξη των δυνατοτήτων και υποδομών της εξέτασης όσο και στην ευρεία υιοθέτηση και τη συνεχιζόμενη χρήση της εξέτασης βιοδεικτών. Καθώς η δημόσια χρηματοδότηση είναι ανεπαρκής λόγω περιορισμένων κονδυλίων αποζημίωσης, ορισμένες μόνο εξετάσεις βιοδεικτών χρηματοδοτούνται από τον δημόσιο προϋπολογισμό, ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά χρηματοδοτούν αυτές τις εξετάσεις ή οι ίδιοι οι ασθενείς καλύπτουν ιδιωτικά το κόστος, ιδίως όσον αφορά νέους βιοδείκτες.

Στο πρώτο στρογγυλό τραπέζι που διοργάνωσε η πλατφόρμα για τον καρκίνο του ΣΦΕΕ στις 23 Ιανουαρίου 2023 στο γραφείο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην Αθήνα, για πρώτη φορά οι εμπλεκόμενοι θεσμικοί φορείς (Υπουργείο Υγείας, Εταιρεία Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας-ΕΟΠΕ, Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου-ΕΛΛΟΚ κοκ), συμπεριλαμβανομένης και της φαρμακοβιομηχανίας, συζήτησαν ανοιχτά και εποικοδομητικά για την πρόληψη, διαχείριση και αντιμετώπιση του καρκίνου και έγινε η πρώτη αναφορά στην ανάγκη αποζημίωσης των βιοδεικτών.

Ο ΣΦΕΕ στη συνέχεια ανέθεσε το 2023 στην i-hecon την εκπόνηση μελέτης για τη χρήση των βιοδεικτών που διατίθενται στη χώρα μας από το 2014 και μετά και δεν αποζημιώνονται. Η μελέτη αυτή κατέδειξε πως:

1. η συνολική ετήσια δαπάνη σε λιανική τιμή (προ διαπραγματεύσεων) που προκύπτει από την αποζημίωση όλων των βιοδεικτών που δεν αποζημιώνονται σήμερα ανέρχεται σε 18,5 εκατ. ευρώ κατ’ έτος.
2. η χρήση (επιλεγμένων για τους σκοπούς της μελέτης) βιοδεικτών λιανικής τιμής (προ διαπραγματεύσεων) 1,8 εκατ. ευρώ προσφέρει εξοικονόμηση 21,3 εκατ. ευρώ στη φαρμακευτική δαπάνη (στη λιανική τιμή προ διαπραγματεύσεων). Δηλαδή 1 ευρώ επένδυση σε βιοδείκτες εξοικονομεί 12 ευρώ σε φαρμακευτική δαπάνη.

Το κόστος αποζημίωσης των βιοδεικτών είναι κάτω από το 1% της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά προσφέρει τεράστια εξοικονόμηση στο σύστημα υγείας. Στο πλαίσιο αυτό ο ΣΦΕΕ έχει ζητήσει από το Υπουργείο Υγείας να προχωρήσει άμεσα στην αποζημίωση των νεότερων του 2014 βιοδεικτών και να ληφθούν όλα τα απαραίτητα νομοθετικά μέτρα προκειμένου να υπάρχει ένα σταθερό και τακτικό πλαίσιο αποζημίωσης των νεότερων βιοδεικτών που διαρκώς εμπλουτίζουν τις επιλογές των θεραπόντων ιατρών, προκειμένου να μην επαναληφθεί το φαινόμενο της ενδεκαετούς καθυστέρησης στην αποζημίωση τους που τόσο σε επίπεδο φαρμακευτικής δαπάνης αλλά πρωτίστως στους ασθενείς έχει κοστίσει.

Σε συνέχεια της τρίτης στρογγυλής τραπέζης με πρωτοβουλία της πλατφόρμας για τον καρκίνο του ΣΦΕΕ με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, που πραγματοποιήθηκε αρχές του 2025, ο Υπουργός Υγείας ανακοίνωσε την επικαιροποίηση της λίστας αποζημιούμενων βιοδεικτών και αναμένουμε και τη σχετική Υπουργική Απόφαση για την αποζημίωσή τους.

Αρκεί η ένταξη των 37 νέων βιοδεικτών στην αποζημίωση ή θα πρέπει να συνοδεύεται από την παράλληλη αποζημίωση της θεραπείας που ενδείκνυται;

Από το 2014 μέχρι σήμερα πολλές καινοτόμες θεραπείες κυκλοφορούν και αποζημιώνονται στη χώρα μας. Μία βασική πρόκληση στην Ελλάδα είναι ότι η έγκριση της αποζημίωσης εξετάσεων βιοδεικτών συνήθως δεν πραγματοποιείται παράλληλα και εγκαίρως με την αποζημίωση φαρμάκων. Ο κατάλογος των αποζημιούμενων εξετάσεων βιοδεικτών δεν έχει προσαρμοστεί από το 2014, με αποτέλεσμα τη μη αποζημίωση βιοδεικτών που περιλαμβάνονται στα εθνικά πρωτόκολλα θεραπείας και συνδέονται με καινοτόμες αποζημιούμενες θεραπείες. Η περίπτωση αποζημίωσης ελέγχου των μεταλλάξεων BRCA1/2 είναι χαρακτηριστική. Ενώ θεραπευτικές ενδείξεις που είναι διαθέσιμες στη χώρα μας, επιτάσσουν τον έλεγχο μεταλλάξεων BRCA1/2 στον ιστό ασθενών με καρκίνο ωοθηκών (σε συμφωνία και με τις Διεθνείς Κατευθυντήριες Οδηγίες, για την εύρεση τόσο των κληρονομούμενων /germline, όσο και των σωματικών /somatic μεταλλάξεων), η εγκύκλιος για την αποζημίωση του εν λόγω βιοδείκτη (Νοέμβριος 2022), περιορίζει την αποζημίωση ΜΟΝΟ στο αίμα. Επομένως, η αποζημίωση του BRCA1/2 είναι ΕΛΛΕΙΠΗΣ, καθώς στερεί από τις ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που φέρουν σωματικές μεταλλάξεις BRCA, την πρόσβαση σε εγκεκριμένη θεραπεία.

Η άποψη των ασθενών

Για την αξία των βιοδεικτών  στην ογκολογική θεραπεία και φροντίδα ο κ. Γιώργος Καπετανάκης , Πρόεδρος Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου-ΕΛΛΟΚ είπε στο www.healthweb.gr ότι ‘’Η αξία των βιοδεικτών είναι θεμελιώδης για την πρόσβαση των ασθενών στις εξατομικευμένες θεραπείες. Η ιατρική ακριβείας αποτελεί την αιχμή του δόρατος στην αντιμετώπιση του καρκίνου τα τελευταία χρόνια. Ωστόσο εδώ δεν ισχύει το “οne fits all” καθώς οι θεραπείες αυτές έχουν αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι πρέπει να έχουν συγκεκριμένο μοριακό – γενετικό προφίλ. Αυτό μπορεί να διερευνηθεί με τη χρήση των ειδικών εξετάσεων βιοδεικτών, οι οποίες προσδιορίζουν τους επιλέξιμους για τη χορήγηση της θεραπείας ασθενείς. Έτσι λοιπόν αντιλαμβανόμαστε ότι χωρίς πρόσβαση στις συγκεκριμένες εξετάσεις βιοδεικτών, δεν μπορούμε να κάνουμε χρήση αυτών των πολύ εξελιγμένων θεραπειών. Η αξία τους λοιπόν μπορεί να χαρακτηριστεί ανεκτίμητη για την άσκηση της ιατρικής στην ογκολογία και τη λήψη αποφάσεων και πλάνων θεραπείας.’’

Το Υπουργείο Υγείας έχει ανακοινώσει την  πρόθεση ένταξης 37 νέων βιοδεικτών στο τέλος του 1^ου 3μηνου 2025, η καθυστέρηση πως ερμηνεύεται για τους ασθενείς ;

Στο συνέδριό μας στις 4 Φεβρουαρίου ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού κος Αγγελής και η Διοικήτρια του ΕΟΠΥΥ, από κοινού ανακοίνωσαν την εξαιρετικά θετική εξέλιξη της έγκρισης και αποζημίωσης βιοδεικτών για 37 ενδείξεις. Μάλιστα είχαν προσδιορίσει χρονικά το τέλος Μαίου ως το πιθανό διάστημα για την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Πρακτικά είμαστε εντός του χρονοδιαγράμματος, και εξ όσων μπορώ να γνωρίζω, εντός του επόμενου διαστήματος θα ολοκληρωθεί η διαδικασία. Αυτό που πρέπει να σταθούμε, είναι η παράλληλη επεξεργασία των αναγκαίων νομοθετικών παρεμβάσεων που θα διαμορφώσουν ένα δομημένο πλαίσιο έγκρισης και αποζημίωσης βιοδεικτών, με αρχή μέση και τέλος που θα μπορεί να ολοκληρώνει τις σχετικές διαδικασίες σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, απαλλάσσοντάς μας από τις καθυστερήσεις που σημειώνονται με την παρούσα διαδικασία, η οποία ισχύει και για τους 37  νέους βιοδείκτες που αναφέρεστε παραπάνω.

Αρκεί η ένταξη των 37 νέων βιοδεικτών στην αποζημίωση ή  θα πρέπει να συνοδεύεται από την παράλληλη αποζημίωση της θεραπείας που ενδείκνυται;

Οι ενδείξεις που έχουν επιλεγεί αφορούν τις πλέον συχνές και απαραίτητες περιπτώσεις για τις οποίες υπήρχαν επί μακρόν συνεχή αιτήματα από την ογκολογική κοινότητα. Οι αιματολογικές κακοήθειες θα πρέπει με το ίδιο σκεπτικό, να ακολουθήσουν την ίδια διαδικασία. Μέχρι σήμερα ισχύει το παράδοξο, ότι ενώ αποζημιώνονται οι θεραπείες, δεν αποζημιώνονται οι αντίστοιχοι βιοδείκτες που είναι απαραίτητοι για τη χορήγηση των θεραπειών αυτών. Οπότε το ζητούμενο είναι να έχουν οι ασθενείς πρόσβαση στις συγκεκριμένες εξετάσεις που θα τους δώσουν τη δυνατότητα να λάβουν τις συγκεκριμένες θεραπείες. Η συσχέτιση του βιοδείκτη με τη συγκεκριμένη θεραπεία σε επίπεδο αποζημίωσης δεν είναι πάντα εφικτή, καθώς μπορεί ο ίδιος βιοδείκτης να αφορά περισσότερες της μίας θεραπευτικές επιλογές. Πολύ σημαντικό στη διαδικασία αυτή είναι η ποιότητα των αποτελεσμάτων. Οι  παρεμβάσεις του Υπουργείου θα πρέπει να περιλαμβάνουν την διαπίστευση συγκεκριμένων εργαστηρίων που θα πραγματοποιούν αυτούς τους ελέγχους καθώς πρέπει να είμαστε πάντα σίγουροι ότι δε θα υπάρχουν λάθη στα αποτελέσματα.